近日，倍特药业旗下上海宏成药业有限公司（以下简称“上海宏成药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类生物制品创新药注射用HC010开展晚期实体瘤的临床试验。该项目由上海宏成药业自主研发，是一款针对晚期实体瘤的注射用冻干制剂，靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，属于全球首创。公司计划在2024年第一季度启动I期临床试验。

       恶性肿瘤是威胁人类健康且难以治愈的重大疾病，是人类死亡的主要原因和公共健康问题。手术治疗是早期实体瘤有效的治疗方法，但是多数肿瘤患者发现时已是晚期，治疗手段及疗效均很有限。近年来随着免疫检查点抑制剂（ICIs，immune checkpoint inhibitors）的发展，晚期肿瘤的治疗效果已经有了很大改善，但是其在多数实体瘤中的响应率较低，并且会产生获得性耐药。因此目前仍需开发新的药物，使更多患者受益。

       PD-1（也称为CD279）和CTLA-4（也称为CD152），均属于免疫球蛋白超家族的免疫检查点分子。肿瘤微环境中的免疫细胞上PD-1和CTLA-4的表达升高，是肿瘤逃脱免疫监视的重要机制。

       VEGF是VEGF生长因子家族的成员，VEGF与VEGFR2（KDR）结合后可以促进血管新生，在肿瘤发生中起着重要作用。抗血管新生药物，如抗VEGF抗体贝伐单抗（bevacizumab）通过阻断VEGF与其受体VEGFR2（KDR）的结合，促进血管正常化等机制抑制肿瘤的生长，在临床上用于治疗多种实体瘤。抗血管生成药物与ICIs联合应用也可起到协同作用，多个抗血管生成剂和ICIs联合用药被FDA批准用于肿瘤的治疗。目前已有多个药企启动同时阻断PD-1、CTLA-4和血管新生的联合用药的临床研究。

       上海宏成药业研制的注射用HC010是一款靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，其设计目的是用于阻断PD-1与其配体PD-L1/L2、CTLA-4与其配体CD80/CD86以及VEGF与其受体VEGFR2之间的相互作用，同时抑制两个免疫检查点和血管新生，从而促进抗肿瘤免疫和血管正常化。

       成立于2020年，上海宏成药业是倍特药业在上海张江倾力打造的高水平、高起点的研发生产型全资子公司。公司以创新为核心，致力于解决未满足的临床需求，开发FIC & BIC的全新生物药以及生物类似药，打造集创新生物药早期研究发现、临床前和临床开发、生产及商业化销售于一体的领军企业，立足中国，面向世界。

来源：倍特药业、上海宏成药业